2019年修订药品管理法解读课件.pptxVIP

药品管理法解读系列2019年修订药品管理法解读课件药企合规/注册/质量负责人及监管机构从业者课程对象药企合规/注册/质量负责人及监管机构从业者课程时长90分钟章节数6个章节

01·开篇：破除三大误区2019年修订药品管理法解读——KPI指标体系与合规落地课程以KPI体系为主线，覆盖2019年《药品管理法》修订的8大核心变化与12项关键指标测算方法提供30余家企业基准数据对照表，涵盖GMP合规、MAH责任体系、不良反应监测等核心维度引入国家药监局2023年发布的《药品管理法实施条例》征求意见稿中的量化指标要求结合恒瑞医药、药明康德等上市公司在MAH制度下的合规转型案例进行验证提供可落地的KPI仪表盘模板，支持企业按月/季度跟踪合规风险敞口02

·条文从104条增至155条，增幅49%，新增第三章药品上市许可持有人共18条·MAH制度将原分散在生产企业、经营企业的责任集中至持有人，需重新梳理委托生产/委托销售的资质审核流程·第30条明确要求MAH建立药物警戒体系，配备专职人员，年报告不良事件数量需纳入KPI考核·第45条新增药品追溯制度要求，企业需对接国家药品追溯协同服务平台，实现全链条数据上传·第78条强化监督检查权力，药监部门可直接进入生产场所检查，企业需建立迎检标准化SOP·案例：某省级药企因未及时更新MAH责任清单，在2023年飞行检查中被开具3项缺陷整改通