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2026年药品质量管理体系-GMP--执业药师继续教育试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，药品生产企业质量管理体系的核心责任人是

A.生产负责人B.质量受权人C.企业法定代表人/主要负责人D.质量控制负责人

答案：C

解析：2025版GMP明确要求企业法定代表人、主要负责人是药品质量第一责任人，对质量管理体系的建立、运行、持续改进承担最终责任，质量受权人承担产品放行的法定责任，生产、质量控制负责人分别承担对应模块管理责任。

2.下列关于GMP中洁净区级别划分的