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2026年药品安全管理考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立年度报告制度，其中药品质量风险管理、不良反应监测处置情况的报告频次为？

A.每季度报省级药品监管部门

B.每半年报国家药品监管部门

C.每年3月31日前报省级药品监管部门

D.每年12月31日前报国家药品监管部门

答案：C

解析：2025版《药品管理法实施条例》第十六条明确，MAH应当于每年3月31日前，将上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理、不良反应监测处置等情况向所