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药品代管管理制度

第一章总则

第一条为规范药品代管行为，保障委托方用药安全、合法权益及药品质量全流程可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规及监管要求，结合实际运营场景制定本制度。

第二条本制度所称药品代管，是指持有合法资质的受托方（含医疗机构药房、取得药品经营许可证的零售连锁企业、具备药品储存资质的第三方医药物流机构）接受委托方（含个人慢性病患者、基层医疗机构、不具备药品储存条件的个体诊所、企业医务室、社会福利机构）委托，在委托权限范围内为其提供药品验收、储存、养护、盘点、配送/取用、用药指导、效期管理等全流程专业化管理服务的行为。

第三条药品代管应当遵循“合法合规、质量优先、权责清晰、自愿委托、全程可追溯”的原则，严禁受托方借代管名义违规销售药品、夸大宣传疗效、侵占委托方药品或泄露委托方隐私信息。

第四条本制度适用于所有开展药品代管业务的受托机构及委托主体，涉及麻醉药品、第一类精神药品的代管除遵守本制度外，需严格执行国家特殊管理药品相关专项规定。

第二章主体资质管理

第五条受托方应当同时满足以下资质要求，且所有资质均在有效期内：

（一）医疗机构作为受托方的，需持有《医疗机构执业许可证》，药学部门配备至少1名主管药师及以上职称的专业人员负责代管药品质量管理，药房温湿度调控、避光、冷