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医疗器械压缩空气系统质量协议

甲方为取得相应医疗器械生产资质、依法开展医疗器械生产经营活动的市场主体，乙方为具备压缩空气系统设计、安装、运维或医用级压缩空气供应相应资质的市场主体，双方本着平等自愿、诚实信用、合规优先的原则，就甲方用于医疗器械生产环节的压缩空气系统全生命周期质量管控事宜达成如下协议，双方共同严格遵守。

一、术语与定义

1.1医疗器械用压缩空气：指直接或间接接触医疗器械产品、原辅料、内包材、生产工位器具、洁净区环境的压缩空气，包括用于产品吹扫、气动设备驱动、包装成型、无菌环境维持等生产场景的所有压缩空气。

1.2系统全生命周期：指压缩空气系统从需求确认、设计、选型、采购、安装、调试、验证、日常运维、定期检测、变更管控、故障处置直至退役报废的全流程。

1.3四项核心验证：指压缩空气系统投入使用前必须完成的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1.4质量属性：指压缩空气符合医疗器械生产要求的核心技术指标，包括颗粒物含量、含油量、含水量（压力露点）、微生物负载、有害气体残留、压力稳定性、流量冗余度共7类指标。

1.5偏差：指压缩空气质量指标不符合既定标准、系统运行参数超出允许范围、运维流程不符合管控要求的所有异常情况。

二、质量合规依据与核心指标要求

2.1合规依据：本协议项下的压缩空气系统及产出气体质量必须符合但不限于以下法