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2026年药品质量管理制培训考试试题和答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》附录1《无菌药品》要求，A级洁净区动态监测的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为每立方米（）

A.3520B.352000C.29000D.0

答案：A

解析：2025版GMP附录1明确无菌药品生产A级洁净区动态监测≥0.5μm悬浮粒子限值为3520个/m3，与欧盟GMP最新标准保持一致，选项B为C级静态限值，选项C为D级动态限值，选项D为错误表述。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品