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医疗器械过期产品退换货质量协议

为规范甲乙双方医疗器械流通、使用环节过期产品的退换货质量管理，明确双方质量权利与义务，保障公众使用医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、《医疗器械经营监督管理办法》（2022修订版）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械唯一标识管理规定》等现行有效医疗器械监管法规规章，甲乙双方在平等自愿、权责清晰、守法合规的原则下，经充分协商，就甲乙双方合作范围内过期医疗器械退换货相关事项达成如下质量协议，共同遵守执行。

第一条术语定义

1.1过期医疗器械：指本协议项下，标注的有效期届满，不符合法定上市销售、使用要求，不得继续流通、使用的医疗器械产品，不含因产品质量问题提前失效但尚未达到标注有效期的不合格产品。

1.2临期医疗器械：指距标注有效期届满不足本协议约定最短使用周转期限，尚未过期的医疗器械；本协议中因临期未及时周转导致过期需要退换货的，适用本协议约定。

1.3退换货：指乙方将符合本协议约定条件的过期医疗器械退回甲方，甲方为乙方办理退款或更换合格产品的行为。

1.4质量责任：指因一方过错导致过期医疗器械流通过程中发生安全问题、违规问题，应当承担的行政责任、民事赔偿责任和刑事责任。

1.5植入类医疗器械：指放置于人体或