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医疗器械质量管理征询意见表模板

一、基础信息采集栏

分类

项目

选项/填写内容

受访主体信息

单位名称

_________________________

单位性质

□生产企业□经营企业□医疗机构□第三方服务机构□监管机构□其他________

所属领域

□有源医疗器械□无源医疗器械□体外诊断试剂□定制式医疗器械□其他________

从事医疗器械行业年限

□3年及以下□4-10年□11-20年□20年以上

受访者岗位

□高层管理者□质量负责人□生产/运营负责人□注册专员□质量管理员□临床使用部门负责人□设备管理负责人□采购负责人□其他________

联系电话

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电子邮箱

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本次征询意见主题

□《医疗器械生产质量管理规范》落地执行优化□医疗器械经营质量管理体系升级□医疗机构医疗器械全生命周期质量管理改进□医疗器械不良事件监测质量管理完善□创新医疗器械特殊审查阶段质量管理要求调整□网络销售医疗器械质量管理规范优化□其他________

二、医疗器械质量管理核心环节意见征询

（一）法规合规与体系建设

1.您所在单位现行医疗器械质量管理体系文件，是否能覆盖最新法规要求（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求