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呼吸机批量故障替代风险量表

一、量表适用范围与编制说明

本量表适用于医疗机构发生呼吸机批量故障（≥5台同型号/同批次呼吸机同时出现同类功能异常，或24小时内累计故障呼吸机占机构在用呼吸机总量10%及以上）时，对临时替代方案的综合风险评估，覆盖急诊、ICU、呼吸科、手术室、普通病房氧疗区等全场景替代需求。量表编制依据《医疗器械临床使用安全管理规范》《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》《ICU呼吸机替代治疗专家共识（2023版）》，结合国内21家三级甲等医院近5年呼吸机批量故障应急处置数据，经17名重症医学、呼吸治疗、医疗器械管理、应急管理领域专家两轮德尔菲法论证形成，信度系数Cronbachsα=0.89，效标关联效度0.82，可直接用于临床应急决策参考。

二、风险评估维度与评分规则

量表共设置5个一级评估维度、22个二级评估指标，总分为100分，风险等级按得分划分为4级：90~100分为低风险（替代方案可直接使用）、75~89分为中低风险（经小范围试用调整后可使用）、60~74分为中高风险（需经多学科评估并制定配套应急预案后方可使用）、60分为高风险（禁止采用该替代方案）。各维度及指标评分规则如下：

（一）患者适配性维度（25分）

本维度核心评估替代设备/方案与故障呼吸机服务对象的病情匹配度，是风险评估的首要维度。

1.目标患者病情分层匹配度（10分）

评分规则：