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某制药质量准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合公司中药制剂生产特点，解决工序衔接不畅、批次混淆、物料追溯难等问题，实现生产过程标准化、质量可控化，保障药品安全有效。1、规范从物料入库至成品出库全过程操作行为；2、建立关键工序质量控制点，预防批次间交叉污染；3、完善不合格品隔离与处置流程，降低召回风险。

(二)适用范围：覆盖生产部、质检部、仓储部、采购部，涉及所有生产操作工、质检员、班组长及合作供应商，外包检测项目除外。1、原辅料、包装材料验收标准按本制度执行；2、生产车间温湿度控制须严格记录；3、不合格品处置需经质量部授权人审批。

(三)核心原则：坚持GMP合规性、