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2026版超声诊断技术临床应用管理规范

为进一步规范超声诊断技术临床应用行为，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，依据《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等法律法规及规章，制定本规范。本规范适用于全国各级各类开展超声诊断技术临床应用的医疗机构，包括公立医疗机构、非公立医疗机构、独立医学影像诊断中心、基层医疗卫生机构等，自2026年1月1日起施行，2018年印发的《超声诊断技术临床应用管理规范》同时废止。

一、技术准入管理

超声诊断技术按照医疗技术分类管理要求，分为禁止类、限制类、普通类三个层级，实施分类准入、动态调整。

（一）禁止类技术：明确禁止临床应用的超声相关技术包括未取得国家药监局医疗器械注册证的超声诊疗设备、未经伦理审查通过的AI超声辅助诊断技术、超声引导下非医疗目的的胎儿性别鉴定、未经临床安全性验证的超声消融美容技术等，任何机构和人员不得开展上述禁止类技术临床应用。

（二）限制类技术：纳入限制类管理的超声诊断技术包括6类：1.妊娠18-24周Ⅲ级、28-32周Ⅳ级胎儿产前诊断级系统超声筛查；2.经食管超声心动图引导下结构性心脏病介入治疗、心脏外科手术术中实时监测；3.超声造影引导下恶性肿瘤热消融、冷冻消融、不可逆电穿孔治疗；4.腔内超声引导下盆腔恶性肿瘤放射性粒子植入、神经阻滞治疗；5.脑术中超声导航定位