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药品稳定性试验方案与数据报告（2026版）

第一章总则

一、编制依据

1.本方案严格依据《中华人民共和国药品管理法》（2021年修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、中国药典2025年版通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》、《药品生产质量管理规范（近三年修订）》附录三《生物制品》相关要求编制。

2.本文件适用于所有已上市药品的持续稳定性考察、申报注册阶段药品的稳定性研究、上市后药品有效期延长验证、药用辅料及直接接触药品包装材料的稳定性兼容试验全流程管理。

二、适用范围

1.覆盖化学原料药、口服固体制剂、注射剂、半固体制剂、中药饮片及中成药、治疗用生物制品、体外诊断试剂、药用辅料共8大类产品的稳定性试验全流程。

2.所有持有药品生产许可证的生产企业、药品注册申请人、第三方药品检验机构开展稳定性试验活动必须严格执行本规范要求，不得随意降低试验标准。

第二章试验前期筹备管理要求

一、人员配置要求

1.稳定性试验项目负责人必须具备药学相关专业本科及以上学历，持有省级药品监管部门颁发的药品检验人员资格证书，拥有3年以上稳定性试验相关工作经验，无重大检验事故记录。

2.试验执行人员每12个月必须参加不少于40学时的稳定性试验专项技能培训，考核分数达到90分以上方可继续上岗，培训记