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2026年药品生产安全培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据《药品生产监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人（MAH）应当对药品生产全过程承担（），其法定代表人、主要负责人对药品生产安全负首要责任。

A.主要责任

B.首要责任

C.主体责任

D.连带责任

答案：C

解析：2025年修订的《药品生产监督管理办法》明确，MAH对药品生产全生命周期的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任，法定代表人、主要负责人是药品生产安全第一责任人，负首要责任。

2.无菌药品生产中，B级洁净区的悬浮粒子动态监测≥0.5μm粒子的最大允许浓