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2026年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，药品生产企业质量受权人每年累计脱产参加药品监管部门组织的专业培训时长不得少于（）

A.20学时B.30学时C.40学时D.60学时

答案：C

解析：2025版GMP明确要求质量受权人、质量管理负责人等关键人员年度法定脱产培训时长不低于40学时，其中药品警戒、数字化追溯相关内容占比不低于30%。

2.2026年我国对集采中选化学仿制药要求必须完成的质量评价方式是（）

A.体内生物等效性试验