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医疗器械投诉召回闭环管理质量协议

1.目的

为强化医疗器械全生命周期质量管控，规范投诉处理与产品召回全流程闭环管理，明确协议各方质量责任，防范和化解产品质量安全风险，保障终端用户用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规及规范性文件要求，制定本协议，本协议作为甲乙双方主合作协议的补充质量文件，与主协议具有同等法律效力。

2.术语与主体定义

2.1投诉：指公民、法人或者其他组织向医疗器械相关主体反映医疗器械质量缺陷、安全性问题或服务问题的行为，包括终端用户直接反馈、客户投诉、监管部门转办投诉、12315/12345政务平台转办投诉、网络平台转办投诉等所有渠道的反馈。

2.2医疗器械缺陷：指医疗器械在正常使用条件下，存在可能或者已经对人体健康和生命安全造成危害的不合理风险，包括设计缺陷、原材料缺陷、生产缺陷、储存运输缺陷、标签说明书缺陷等类型。

2.3医疗器械召回：指医疗器械注册人/备案人按照法定程序，收回已上市销售的存在缺陷的医疗器械产品的活动，分为主动召回和责令召回两类，按照风险程度分为一级、二级、三级召回。

2.4闭环管理：指对投诉从接收、登记、调查、评估、处置、反馈、验证到归档全流程，以及召回从启动、信息梳理、