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医疗器械无菌产品委托生产质量协议

甲方（委托方）：[统一社会信用代码：________；注册地址：________；法定代表人：________；联系人：________；联系邮箱：________]

乙方（受托生产方）：[统一社会信用代码：________；生产地址：________；法定代表人：________；医疗器械生产许可证编号：________，许可范围包含本协议项下委托生产产品对应类别，联系人：________；联系邮箱：________]

为规范甲方委托乙方生产_______（产品名称，注册证编号：________，管理类别：____类，属于无菌医疗器械范畴，以下简称“委托产品”）的全流程质量管控，明确双方质量安全主体责任，保障委托产品符合医疗器械相关法规、标准及上市后质量要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录、《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等相关法规、规范性文件要求，双方本着平等自愿、诚实信用、权责清晰的原则，经充分协商，达成如下协议，双方共同严格遵守。

一、双方主体权责划分

（一）甲方权责

甲方作为委托产品的注册人，是产品全生命周期质量安全的第一责任人，承担以下责