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医疗数据合规监管年度报告

一、年度医疗数据合规监管总体概况

2023年度，我国医疗数据合规监管体系建设进入落地深化阶段，监管框架从“制度搭建”转向“执行细化”。截至2023年12月31日，全国各级卫生健康行政部门、网信部门、市场监管部门累计开展医疗数据合规专项检查1279次，检查覆盖各级医疗机构18642家、医疗信息化企业2137家、生物医药研发企业489家，较2022年度分别增长41.2%、37.8%、62.9%，监管覆盖范围持续扩大。全年累计查处医疗数据违法违规案件237件，涉案主体包含三级医院12家、二级医院36家、基层医疗机构89家、互联网医疗平台17家、医疗AI企业24家、基因检测机构19家，累计罚没金额1.24亿元，较2022年度增长78.2%，监管震慑效应显著提升。

从违法违规类型分布看，数据违规出境占比21.1%，未按要求开展数据安全评估占比18.9%，超范围收集个人健康信息占比17.3%，未落实数据安全保护责任占比15.6%，未经授权向第三方共享医疗数据占比14.8%，其他类型违规占比12.3%，反映出当前医疗数据合规的核心风险点集中在跨境流动、主体责任落实和数据共享三个环节。

本年度监管工作核心围绕《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》等法律法规要求，重点