2026年药品法律法规培训试题药品试题(含答案).docx

2026年药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）建立的药物警戒体系主文件应当至少保存的期限是（）

A.药品上市后5年B.药品有效期满后5年C.药品上市许可终止后10年D.永久保存

答案：B

解析：2026年施行的新版《药品管理法实施条例》第四十八条明确，药物警戒体系主文件应当涵盖药物警戒活动全流程记录，保存期限不得少于药品有效期满后5年，覆盖药品上市后全生命周期的风险追溯需求。