GBT 46943-2025 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求标准立项发展报告.docxVIP

临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:ClinicalLaboratoryTestingandInVitroDiagnosticSystems—GeneralRequirementsforPerformanceVerificationofPathogenicMetagenomicHigh-ThroughputSequencing

摘要

病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术作为一项无需预设病原体、可一次性检测样本中全部核酸序列的前沿诊断技术，近年来在感染性疾病诊断、新发病原体识别及公共卫生应急防控中展现出不可替代的应用价值。然而，由于该技术流程复杂、影响因素众多，行业内长期缺乏统一的性能确认标准，导致不同实验室间检测结果可比性不足，严重制约了其临床转化与规范化应用。本标准（GB/T46943-2025）由国家标准化管理机构批准发布，归口于全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136），规定了临床实验室开展病原宏基因组高通量测序检测时性能确认的通用要求，涵盖检测下限、重复性、再现性、准确性、分析特异性及抗干扰能力等核心性能指标。本报告系统阐述了该标准的立项背景、编制过