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医药行业检验科检验主管检验质量控制手册（执行版）

第1章检验质量控制总则

1.1检验质量控制目标

检验质量控制的核心目标在于确保检验结果的准确性与可靠性，这是医药行业质量管理体系运行的生命线。检验科必须通过系统化的质量管理体系，将分析总误差（TotalAnalyticalError,TAE）控制在可接受范围内，通常要求低于5%。这意味着从样本接收、处理到报告发出的每一个环节，都必须严格遵循标准化操作规程（SOP），并定期评估流程中的不确定度来源，如方法学验证中的偏倚（Bias）和标准偏差（StandardDeviation）。例如，对于高精度的生化检测项目，如肝功能指标检测，其批内重复性（Within-runPrecision）应达到CV≤2%，而批间重复性（Between-runPrecision）则需控制在CV≤5%。

质量控制的目标并非一成不变，而是需根据药品监管机构的要求（如FDA、EMA的GxP指南）和实验室自身的风险评估动态调整。比如，对于关键质量控制指标（KeyQualityIndicators,KQIs），如检测限（DetectionLimit,LOD）和定量限（QuantificationLimit,LOQ），必须建立严格的验证标准，确保其满足临床诊断或药品审批的最低要求。

1.2检验质量控制范围

检验质量控制覆