GBT47528-2026：细胞与基因治疗产品生产辅助材料.pptxVIP

GB/T47528-2026：细胞与基因治疗产品生产辅助材料

目录

02

辅助材料分类

01

标准概述

03

生产应用要求

04

质量控制标准

05

风险管理规范

06

法规遵从与实施

标准概述

01

标准背景与制定目的

填补国内标准空白

GB/T47528-2026的制定参考国际标准ISO20399-2022，旨在构建与国际接轨的标准化框架，推动产业规范化发展。

安全性与一致性挑战

辅助材料的潜在污染风险（如病毒、支原体）和批次间差异可能直接影响终产品的安全性和疗效，亟需建立科学评估体系。

行业标准化需求迫切

细胞与基因治疗产品生产过程中使用的辅助材料（如培养基、酶制剂、纯化试剂等）长