药品微生物限度检查规范.docxVIP

药品微生物限度检查规范

药品微生物限度检查适用于《中华人民共和国药典》（2020年版）收载的化学药、中药、生物制品（除另有规定外）的制剂、原料药、药用辅料及直接接触药品的包装材料等的微生物污染程度检测与质量评价，所有检验活动需在B级洁净背景、局部A级单向流的微生物实验室内开展，检验人员需经微生物专业理论、无菌操作及生物安全培训考核合格，持有效岗位资质上岗。

检验前需完成环境、设备、培养基及标准菌株的全流程质量确认，确保检验基础条件合规。环境监控需覆盖每次检验的操作区，采用沉降菌法（φ90mm营养琼脂平板暴露30分钟）、浮游菌撞击法（采样流量100L/min、采样时间1分钟）及棉拭子涂抹法分别监测沉降菌、浮游菌及操作人员手部、操作台面表面微生物，监测结果需符合对应洁净级别的微生物限度要求，不合格时需排查污染源、整改合格后方可启动实验。生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、霉菌培养箱、拍击式均质器、菌落计数器等设备需按校准周期开展计量校准与性能验证，高压蒸汽灭菌器每批次灭菌需同步放置化学指示卡、嗜热脂肪地芽孢杆菌生物指示剂验证灭菌效果，培养箱需每日至少2次记录温度，偏差控制在±0.5℃范围内。培养基需采用药典规定处方或经适用性确认的商品化成品培养基，每批次培养基需完成促生长能力、抑制能力及指示特性的适用性检查，验证用标准菌株需来自中国医学细菌保藏管理中心（CMCC）或等效权威保藏机构