制剂车间设备清洁验证操作规程（完整版）.docx

制剂车间设备清洁验证操作规程（完整版）

第一章总则

一、编制依据

本规程所有条款均严格参照现行国家法律法规、行业标准及药监部门指导文件制定，具体包括《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录、《中国药典》（现行版）药品微生物限度检查法、GB50457-2014医药工业洁净厂房设计规范、GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测、国家药监局2022年第67号通告发布的《药品清洁验证指南》所有要求。所有验证操作环节不得超出上述文件规定的边界，确保验证结果合规有效。

二、适用范围

本规程适用于制剂车间所有直接接触药品的