2026年医疗器械监督管理条例考试试卷试题及答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例考试试卷试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

答案：C

2.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向以下哪个部门提交注册申请资料？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管