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2026年医疗器械不良事件监测上报指南培训考试试卷试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障或损坏，但未对患者造成伤害

C.医疗器械使用错误导致患者出现不良反应

D.医疗器械在运输过程中损坏

答案：D。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。运输过程中损坏不属于在正常使用情况下发生的事件。

2.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发