体外诊断试剂产品分类细则及目录详解.pdfVIP

体外诊断试剂产品分类细则之欧侯瑞魂创作

类别：

一、第Ⅲ类产品：分类注册管理由国家食品要监督管理局审查，

批准后发给医疗器械注册证书

测的试剂三第类产品分类注册管理由设区的市级药品监督管理机构审查批准后发给医疗器械注册证书其他产品一般培养基不必于微生物鉴别和药敏试验样本处理用产品如溶血剂稀释液染色液等临床检验仪器用产品如校准品质控品参比液清洗液等临床检验医学试验用尺度品质

产品范围

1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗

原、抗体以及核酸检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；

7、与肿瘤标记物检测相关的试剂；

8、与反常反应（过敏原）相关的试剂；

HBsAg试剂盒丙型肝炎病毒HCV抗体试剂盒人类免疫缺陷病毒HIV型抗体试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒梅毒螺旋体抗体试剂盒放免试剂盒注以上带号的五个品种预期用途为血源筛查时按药品受理和审评为临床诊断时按第三类医疗器械进行管理

二