康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（2025年版）.docx

康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（2025年版）

1.总则与界定范围

本指导原则旨在规范康复类数字疗法软件产品的分类界定工作，为注册申请人、技术审评部门及监督管理部门提供科学、统一的技术依据和评价标准。随着数字医疗技术的飞速发展，软件在康复医疗领域的应用已从简单的辅助工具逐步演进为具有核心诊疗价值的数字疗法。本原则依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》及国家关于数字健康产业的相关法规政策，结合康复医学的临床特征与数字技术的发展趋势制定。

本原则适用于康复类数字疗法软件产品的注册申报、分类界定及日常监管。所称康复类数字疗法软件，是指基于核心算法，利用计算机