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2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.最新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行的时间是（）

A.2022年5月1日B.2025年12月1日C.2026年1月1日D.2023年7月1日

2.开展第二类、第三类医疗器械临床试验前，申办者应当向（）提交临床试验备案资料。

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.申办者所在地省级药品监督管理部门

C.临床试验机构所在地省级药品监督管理部门

D.临床试验机构所在地市级药品监督管理部门

3.医疗器械临床试验的伦理审查投票要求中，需满足参会委员超过（）同意，审查意见方可生效。

A.半数B.三分之二C.四分之三D.全体一致

4.植入类高风险医疗器械临床试验的源数据、病例报告表（CRF）及相关试验记录应当至少保存至医疗器械注册证有效期结束后（）

A.5年B.10年C.15年D.永久保存

5.研究者在临床试验中发生严重不良事件（SAE）时，应当在（）内书面报告伦理委员会、申办者、省级药品监督管理部门及卫生健康主管部门。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

6.下列哪类人员可以作为受试人群纳入医疗器械临床试验（）

A.试验方案主要研究