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2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，开展需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验前，申办者应当向（）提出临床试验申请，获得批准后方可开展。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

C.省级卫生健康委员会

D.临床试验机构伦理委员会

答案：B

解析：新版GCP明确，需临床试验审批的第三类医疗器械、高风险第二类医疗器械临床试验，由申办者向国家药监局器审中心提交申请，获批后启动；其他第二类医疗器械临床试验启动前向省级药监部门备案即可。

2.医疗器械临床试验中，研究者应当保证将临床试验数据（）记录于病例报告表及源文件中，不得随意篡改、损毁。

A.准确、完整、清晰、及时、合法

B.真实、准确、完整、清晰、及时

C.真实、可追溯、完整、规范、及时

D.准确、可溯源、规范、清晰、合法

答案：B

解析：新版规范要求临床试验数据需符合“真实、准确、完整、清晰、及时”五项核心要求，所有数据修改需留痕，不得掩盖原始记录。

3.多中心医疗器械临床试验的牵头单位伦理委员会审查同意后，其他参与中心的伦理委员会应当采用（）程序提高审查效率，原则上不再重复审查科学性内容。

A.快速审查

B.