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2026年医疗器械培训试卷测试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.按照《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）规定，境内第三类医疗器械注册申请人应当向以下哪个部门提交注册申请资料？

A.设区的市级市场监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.国家市场监督管理总局

答案：C

2.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，用于识别医疗器械注册人/备案人、型号规格、生产批号等静态与动态信息的核心载体是？

A.产品注册证编号

B.器械识别码（DI）+生产识别码（PI）

C.产品生产许可证编号

D.经营许可证编号

答案：B

3.下列医疗器械产品中，属于第二类医疗器械的是？

A.医用外科口罩

B.心电图机

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计（无创自动测量）

答案：D

4.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中记录保存期限应当符合以下哪项要求？

A.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于产品放行后5年

B.不少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于产品放行后3年

C.永久保存

D.不少于医疗器械使用期限届满后5年

答案：A

5.按照医疗器械经营质量管理规范要求，第三