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2026年医疗器械培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年1月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》修订内容，第三类医疗器械临床试验由（）审批。

A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会

2.临床使用的一次性使用静脉留置针，按照医疗器械风险分类目录（2025版），其风险等级属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.无需分类的低值耗材

3.2025年国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗机构发现严重医疗器械不良事件，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。

A.7日B.15日C.24小时D.30日

4.医疗机构植入类医疗器械溯源管理要求中，第三类植入类医疗器械的进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后（）。

A.2年，5年B.3年，10年C.5年，永久D.10年，10年

5.医用电子直线加速器属于第三类大型医用设备，其使用单位应当配备至少（）名持有相应资质的医学物理师负责设备的质量控制工作。

A.1B.2C.3D.5

6.按照《医疗器械经营质量管理规范》（2024修订）