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2026年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年3月1日正式施行的《医疗器械生产监督管理条例》，我国对医疗器械生产按照风险程度实行分类管理，其中生产第三类医疗器械应当取得的行政许可文件是（）

A.医疗器械生产备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械注册证

答案：B

解析：条例明确规定，第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理；医疗器械注册证是产品上市许可文件，不属于生产环节资质，经营许可证是流通环节资质，因此正确选项为B。

2.《医疗器械生产监督管理条例》规定，医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.长期有效

答案：C

解析：与原2017版条例相比，2024版修订后将医疗器械生产许可证有效期由5年维持不变，明确有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

3.从事第三类医疗器械生产的企业，其生产质量管理体系运行情况的自查报告应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交，提交的时限要求是每年（）前报送上一年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

解析：条例要求第二类、第三类医疗器械生产企业应当建