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2026年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选答案中只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，需在医疗器械临床试验机构备案的临床试验专业组，近（）年不得有临床试验相关重大行政处罚记录。

A.1B.2C.3D.5

2.第三类植入式医疗器械临床试验的主要研究者，应当具备（）年以上相关专业临床诊疗经验，且参与过至少（）项医疗器械临床试验。

A.5，2B.8，3C.10，3D.10，5

3.医疗器械临床试验伦理委员会的组成人数不得少于（）人，其中非医药相关专业背景人员、独立于临床试验机构/申办者的人员占比均不得低于（）。

A.5，1/3B.7，1/3C.7，1/4D.9，1/4

4.申办者应当在首例受试者入组前，向所在地省级药品监督管理部门提交临床试验备案资料，省级药品监督管理部门应当在备案后（）个工作日内开展合规性核查。

A.5B.10C.15D.30

5.对于体外诊断试剂临床试验，受试者样本留存期限应当不少于临床试验结束后（）年，用于产品注册检验的同源样本留存期限应当与产品注册证有效期届满后再延长（）年保持一致。

A.3，2B.5，3C.5，5D.10，5

6.医疗器械临床试验过程中发生的严重不良事件，研究者应当在获知后（）小时内向申办者、伦理