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2026年医疗器械培训试卷(带答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类判定的核心依据是（）

A.产品售价高低B.风险程度高低C.技术复杂度D.临床使用频次

2.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用退热贴B.一次性使用输液器C.电子血压计D.医用脱脂棉

3.按照《医疗器械经营质量管理规范》（2025版）要求，第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，相关记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（），无有效期的不得少于（）

A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，10年

4.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，用于唯一标识产品规格型号、生产企业信息的部分是（）

A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.应用标识符（AI）D.物流单元标识

5.下列关于无菌医疗器械储运要求的说法，错误的是（）

A.储运环境温湿度应当符合产品说明书标示要求

B.无菌医疗器械包装箱破损但内包装完好时，可正常入库销售

C.应当定期对储运温湿度进行监测并留存记录

D.冷链储运的无菌医疗器械应当全程温度追溯

6.医疗机构使用植入性医疗器械时，应当将产品信息完整记入病历，相关记