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2026年医疗器械培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

2.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于产品植入后（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：D

3.2026年执行的新版《医疗器械分类目录》中，人工血管按照风险等级划分属于（）医疗器械，审批部门为（）。

A.第二类，省级药品监督管理部门

B.第三类，国家药品监督管理部门

C.第三类，省级药品监督管理部门

D.第二类，国家药品监督管理部门

答案：B

4.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的管理要求，说法错误的是（）。

A.医疗器械注册人/备案人应当在产品上市销售前完成UDI数据库提交与维护

B.第三类医疗器械应当具有带自动识别与数据采集技术的UDI载体

C.经营企业在采购环节无需核对UDI信息，仅需在销售环节核验即可

D.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成

答案：C

5.医疗