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2026年医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026年修订施行的《医疗器械生产监督管理办法》的立法依据不包括以下哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国行政许可法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

答案：B

2.国家对医疗器械生产按照风险程度实施分类管理，其中从事第几类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得医疗器械生产许可证（）

A.第一类

B.第二类、第三类

C.第一类、第二类

D.第三类

答案：B

3.医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

4.医疗器械生产企业变更生产地址、生产范围等许可事项的，应当向原发证部门提出变更申请，原发证部门应当自受理申请之日起多少个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定（）

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

答案：D

5.医疗器械生产企业办理第一类医疗器械生产备案的，备案部门应当在收到备案资料后多少个工作日内将备案信息存入备案信息系统，向企业发放备案凭证（）

A.当场

B.3个工作日

C.5个工