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2026年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立的质量管理体系核心要素不包括（）

A.质量风险管理B.药品追溯协同C.工艺性能持续改进D.销售利润优先保障

答案：D

解析：2026版GMP明确要求质量管理体系以患者为中心，涵盖质量风险管理、变更控制、纠正预防措施、药品追溯、工艺持续验证、数据可靠性等核心要素，生产经营活动必须将质量放在首位，严禁以利润为导向弱化质量管控。

2.下列关于无菌药品生产洁净区级别划分的说法，符合2026版GMP要求的是（）

A.非最终灭菌产品的灌装工序应当在C级背景下的局部A级区进行

B.最终灭菌大容量注射剂的配制工序应当在B级区进行

C.口服固体制剂的制粒工序应当在D级区进行

D.无菌原料药的粉碎、过筛、混合工序应当在C级区进行

答案：C

解析：2026版GMP细化了洁净区级别管控要求：非最终灭菌产品灌装需在B级背景下的A级区；最终灭菌大容量注射剂配制需在C级区；无菌原料药粉碎、过筛、混合需在B级背景下的A级区；口服固体制剂暴露工序需在D级区生产。

3.2026版GMP要求药品生产企业关键生产设备的确认周期，下列说法正确的是（）