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2026年医疗器械经营企业考试试卷含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告，其中冷链类医疗器械经营企业的自查报告需额外附带的材料是（）

A.企业年度经营品类汇总表

B.冷链储运设施设备年度验证报告

C.从业人员年度健康证明汇总

D.供应商资质年度审核记录

答案：B

2.下列医疗器械经营行为中，符合《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）规定的是（）

A.经营无合格证明文件的出境维