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医用耗材不良事件监测与报告制度

一、总则

第一条为规范本医疗机构医用耗材不良事件监测与报告工作，及时发现、控制医用耗材使用风险，保障公众用械安全和医疗质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第14号）《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》《医用耗材临床使用管理办法》等法律法规、规范性文件要求，结合本机构实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本机构内所有开展医用耗材采购、储存、临床使用、监测管理的部门、科室和医务人员。

第三条术语定义：

（一）可疑医用耗材不良事件，是指医务人员、患者、使用者等主体认为或发