制药厂生产工艺办法.docx

制药厂生产工艺办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产计划，解决当前生产工艺流程不清晰、操作标准执行不到位、设备维护不及时、批次追溯困难等问题，核心目标是规范生产工艺行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节操作标准与规范；

2、强化设备维护保养，保障生产稳定运行；

3、建立批次物料追溯体系，实现全流程可追溯；

4、控制生产异常发生率，降低返工率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员等岗位，正式员工、外包质检人员适用本制度，临时性访客及设备供应商按需告知关键操作要点