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医疗设备登记管理规范

一、登记管理范围与分类标准

第一条本规范适用于各级各类医疗机构院内所有医用医疗设备的登记管理，涵盖从采购准入到报废核销的全生命周期信息登记，包括但不限于诊断类设备、治疗类设备、急救类设备、辅助类设备、消毒灭菌类设备、实验研究类设备，医疗机构租赁、借用、跟台试用的医疗设备一并纳入登记管理范围，未按本规范完成登记的医疗设备不得投入临床使用。

第二条医疗设备按管理等级分为三类，统一分类标准为：

（一）一级管理设备：单价≥100万元的大型医用设备、纳入国家甲类/乙类大型医用设备管理目录的设备、生命支持类急救设备、放射诊疗设备、植入类手术配套核心设备，此类设备实行全流程重点登记管理；

（二）二级管理设备：单价在10万元（含）-100万元（不含）的中型医用设备、消毒灭菌核心设备、临床检验类大型设备，此类设备实行常规重点登记管理；

（三）三级管理设备：单价在10万元以下的小型医用设备、常规辅助类设备，此类设备实行基础登记管理。

上述分类标准可根据医疗机构规模调整，三级甲等医院可将一级管理设备门槛调整为单价≥50万元，基层医疗机构可将一级管理设备门槛调整为单价≥30万元，分类结果每年度更新一次。

二、登记管理主体与岗位职责

第一条医疗机构设备管理部门（设备科/医学工程科）是医疗设备登记管理的责任主体，明确专职医疗设备登记档案管理员1名，规模较大的三级医院可按设备分类增设