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医疗设备采购监督管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗机构医疗设备采购行为，强化采购全流程监督管理，防范廉政风险，保障医疗质量安全，提高财政资金使用效益，根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国招标投标法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备配置与使用管理办法》等法律法规及规章，结合医疗行业实际，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类公立医疗机构、政府举办的公共卫生机构使用财政性资金、单位自筹资金采购单价500元以上、批量5000元以上医疗设备的活动，非公立医疗机构医疗设备采购可参照执行。

本办法所称医疗设备，是指用于疾病诊断、治疗、预防保健、康复护理、医学科研等领域，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括常规诊疗设备、医用大型设备、急救生命支持类设备、医用检验试剂设备等。

第三条医疗设备采购监督管理遵循依法合规、公开透明、公平竞争、权责统一、全程管控、终身追溯的原则，构建“决策、执行、监督”相互分离、相互制约的管理机制，落实采购主体责任，强化行业监管和社会监督。

第四条明确各级监管职责分工：

（一）省级卫生健康行政部门会同省级财政部门、市场监管部门负责统筹全省医疗设备采购监督管理工作，制定省级监管细则，组织开展大型医用设备采购专项督查，建立全省统一的医疗设备采购信用管理平台；

（二）市级卫生健康行政部门会同同级财政、市场监管部门