正版药学临床试验质量管理规范习题(带解析).docVIP

正版药学临床试验质量管理规范习题(带解析)

考试时长：120分钟

满分：100分

一、单项选择题：30题，每题1分，共30分。

1.临床试验方案中，关于试验目的的描述应遵循的原则是

A./确保试验结果的统计学可靠性

B./明确说明试验预期达到的临床意义

C./限定试验样本量计算方法

D./详细列出试验所需仪器设备

2.药物临床试验质量管理规范中，申办者应承担的主要责任包括

A./监督临床试验的执行过程

B./保证试验数据的真实性和完整性

C./制定临床试验的伦理审查标准

D./负责临床试验的最终结果解释

3.临床试验方案中，关于受试者入排标准的描述应

A./尽可能扩大受试者范围

B./确保受试者安全性

C./简化入排标准制定过程

D./优先考虑受试者经济负担

4.临床试验中，试验用药物的管理应遵循的原则是

A./确保药物质量稳定

B./简化储存条件要求

C./减少药物运输次数

D./优先考虑药物成本控制

5.临床试验伦理审查委员会的职责不包括

A./审查试验方案的伦理合理性

B./监督试验过程的伦理执行

C./决定试验的最终结果

D./保护受试者权益

6.临床试验监查员的主要工作内容是

A./制定试验数据统计分析计划

B./监督试验方案的执行情况

C./负责试验用药物的供应

D./解释试验结果的临床意义

7.临床试验中，受试者知情同意书应包含的内容不包括

A./试