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医院试剂耗材采购验收管理制度.docx

医院试剂耗材采购验收管理制度

一、总则

试剂耗材的采购与验收是阻断不合格医疗物资进入临床的第一道防线，直接关系到诊疗结果的准确性与医疗安全。本章明确制度制定的法规依据、适用范围及核心管理原则，确立“先验收、后入库、再付款”的刚性底线。

1.1目的与依据

为规范医院试剂耗材采购验收流程，确保物资质量与安全，依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合本院实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于全院各临床、医技科室及科研单元使用的体外诊断试剂、医用耗材（含低值耗材与高值耗材）的采购计划申报、合同执行、到货验收、入库出库及异常处置全过程。

1.3管理原则

1.资质合规原则：未取得医疗器械注册证/备案凭证及供应商资质不全的物资，严禁入库。

2.票账货相符原则：发票、随货同行单（送货单）与实物信息必须三方一致。

3.冷链优先原则：对温度敏感的试剂验收必须执行“温度记录先行、实物核对随后”的操作顺序，严禁脱离冷链环境超30分钟。

4.双人验收原则：所有试剂耗材入库必须由两名验收员（或一名验收员与一名使用科室人员）共同验收签字。

二、职责分工

各责任主体必须在本制度界定的权限内履职，严禁跨权审批或推诿扯皮。