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药品拆零销售管理细则

一、总则

药品拆零销售是满足群众临时、小剂量用药需求、减少药品浪费的便民举措，也是药品零售环节质量风险、合规风险最集中的场景之一。本细则适用于企业所有取得《药品经营许可证》的零售门店（含线上售药前置仓）开展的、以小于药品最小销售单元剂量销售药品的经营活动，制定依据为《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及属地药品监管部门的相关要求。

本细则为企业内部强制性操作标准，所有门店必须严格执行，与本细则要求不符的拆零操作一律视为违规。本细则所指拆零行为判定标准为：凡是销售单元不具备完整药品说明书、未标注法定要求全部包装标识的销售行为，均纳入拆零管理范畴（含铝塑板包装药品拆板销售、大包装液体制剂分装销售等场景）。

二、组织与职责

拆零销售的责任链条必须落实到具体岗位，杜绝“谁都能拆、拆完无责”的管理真空。

1.门店质量负责人（注册在本门店的执业药师）

■每月初审核门店拆零药品目录，排查近效期、易变质、特殊管理药品是否违规纳入拆零范围，签字确认后生效；

■每周对拆零操作区、拆零工具、拆零药品储存条件开展1次全面检查，记录检查结果，对发现的问题当场提出整改要求；

■负责拆零销售的处方审核、用药交代，对拆零售药的药学服务质量负首要责任；

■出现拆零药品质量投诉、不良反应时，1小时内启动门店追溯流