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手术知情同意制度

一、制度目的与适用范围

为规范各级医疗机构手术及侵入性诊疗操作的知情告知行为，明确知情同意程序要求，保障患者法定知情权、选择权、隐私权，防范医疗风险与医疗纠纷，维护医患双方合法权益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《手术分级管理制度》等法律法规及国家卫生健康委员会规范性文件要求，制定本制度。

本制度适用于各级各类开展手术、侵入性有创操作、介入诊疗操作的医疗机构，包括各级公立医院、民营医疗机构、基层医疗卫生机构、医疗美容机构；所有分级手术、门诊手术、住院手术、急诊手术、介入操作、内镜下治疗、有创检查操作均需遵守本制度规定。

本制度所称手术知情同意，是指医务人员在实施手术前，将患者病情、手术方案、手术风险、替代诊疗方案等核心信息充分告知患者或其法定代理人、授权委托人，由患方自主作出选择并签字确认的法定诊疗程序，手术知情同意是保障患方知情选择权的必要流程，并非医疗机构或医务人员的免责依据。

二、知情同意的主体资格与权限

（一）医方告知主体要求

1.实施手术知情告知的医务人员必须具备合法执业资质：取得《医师执业证书》、执业地点注册在本医疗机构，且具备对应级别手术的执业权限，无执业资质人员不得独立履行知情告知义务。实习医师、规培医师、进修医师仅可协助开展告知工作，最终告知责任由本机构注册的带教医师承担，知情同