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手术知情同意管理规范

1管理目的与适用范围

为规范各级医疗机构手术及侵入性操作知情同意管理，充分保障患者的知情选择权、医疗决策权，防范因告知不充分引发的医疗纠纷，强化医务人员执业合规意识，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《手术分级管理办法》《限制类医疗技术临床应用管理办法》等法律法规及规范性文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类开展手术、有创侵入性诊疗操作的各级医疗机构，涵盖所有住院手术、门诊手术、急诊手术、内镜下手术、介入手术、侵入性有创检查与治疗操作，所有参与手术诊疗活动的医务人员、医学生、进修人员均需严格遵守本规范。

2组织机构与职责分工

2.1医疗机构管理职责

医疗机构主要负责人是本机构手术知情同意管理第一责任人，医疗管理部门（医务部/医务科）为手术知情同意管理牵头部门，履行以下核心职责：

（1）根据法律法规要求，结合本机构实际制定修订手术知情同意管理制度、操作流程，每年组织至少2次全员专项培训，培训覆盖率不低于100%，考核合格率不低于95%，培训不合格者不得开展手术相关工作；

（2）对本机构所有手术知情同意文书进行统一制式管理，每2年审核更新1次，确保内容符合最新法律法规要求，禁止科室自行印制使用知情同意文书；

（3）建立定期质量督查机制，每季度开展手术知情同意质量督查，督查覆盖所有临床手术科