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2026年最新执业药师药物警戒质量控制模拟练习试题及答案

1.按照2025年新修订的《药物警戒质量管理规范配套质量控制技术指南》要求，药品上市许可持有人（MAH）提交至国家药物警戒信息系统的个例药品不良反应报告，年度整体质量合格率需不得低于（）

A.90%B.92%C.95%D.98%

2.个例药品不良反应报告的核心四要素是判定报告是否有效的基本质控标准，下列选项中不属于核心四要素的是（）

A.可识别的报告者B.可识别的患者C.明确的药品不良反应因果关系判断D.怀疑药品与明确的不良反应事件

3.对于严重药品不良反应个例报告，MAH从首次获知病例信息到完成质控审核并提交至国家药物警戒信息系统的最长时限为（）

A.7日历日B.15日历日C.30日历日D.90日历日

4.在药物警戒数据可靠性质控遵循的ALCOA+原则中，“所有记录均需标注操作人身份信息，操作行为可追溯至具体责任人”属于哪一核心要求（）

A.可归因性（Attributable）B.清晰易读（Legible）C.同步性（Contemporaneous）D.原始性（Original）

5.采用比例报告比值比法（PRR）开展常规信号检测时，按照质量控制阈值要求，需满足哪组条件方可判定为初步阳性信号进入验证环节（）

A.PRR≥1，卡方值≥2，涉及病例数≥2例B.PRR≥2，卡方值≥4