质量管理规范(GCP)培训班考试+82分考试题及答案.docxVIP

质量管理规范(GCP)培训班考试+82分考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确选项，多选、错选均不得分）

1.2020年版《药物临床试验质量管理规范》的正式施行时间为：

A.2003年9月1日

B.2015年12月1日

C.2020年7月1日

D.2018年7月1日

2.GCP实施的核心首要宗旨是：

A.保障临床试验数据的科学性、真实性

B.保护临床试验受试者的权益和安全

C.提升临床试验的运营效率

D.规范临床试验参与方的操作流程

3.依据2020版GCP要求，伦理委员会的组成人数最低要求为，且必须包含不同类别的专业背景人员：

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

4.伦理委员会开展临床试验审查工作的核心伦理参照准则是：

A.国际人用药品注册技术协调会（ICH）GCP指导原则

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

5.临床试验过程中，发生严重不良事件后，研究者应当第一时间向谁完成报告的时限要求是：

A.12小时内向属地药品监管部门

B.24小时内向申办者、伦理委员会、属地药品监管部门和卫生健康主管部门

C.7日内向国家药品审评中心

D.24小时内向受试者家属

6.以下关于“可疑且非预期严重不良