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60.2025年医学研究伦理与法规综合考核试卷

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，医疗卫生机构设立的伦理委员会委员人数最低要求、非本机构委员占比最低要求分别为（）

A.5人，1/3B.7人，1/5C.9人，1/4D.11人，1/3

2.根据2024年修订的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，下列哪类研究者发起的临床研究（IIT）需经省级卫生健康行政部门组织专家风险评估、在国家医学研究登记备案信息系统取得研究备案号后方可启动（）

A.利用已去标识化临床病历数据开展的疾病预后影响因素回顾性研究

B.比较两种已上市常用降压药治疗原发性高血压疗效的低风险干预性研究

C.探索未获批上市的新型干细胞制剂治疗脊髓损伤的高风险干预性研究

D.面向门诊患者开展的高血压患病情况问卷调查研究

3.2025年我国正式落地实施的ICH-GCPE6(R3)版明确提出风险比例化质量管理要求，下列哪项职责属于主要研究者（PI）法定职责，不得通过授权委托给研究团队其他成员完成（）

A.研究病历的填写与CRF表的数据录入

B.试验用药品的日常存储与发放登记

C.严重不良事件（SA